Doanh nghiệp hỏi: Tôi là doanh nghiệp mong muốn được bán buôn dược phẩm, vậy thủ tục pháp lý thế nào?
Luật sư trả lời: Trước hết, chúng tôi – Công ty Luật TNHH SB (SB Law) – xin gửi tới Bà và Quý Công ty lời chào trân trọng nhất.
Để doanh nghiệp có thể hoạt động bán buôn dược phẩm, doanh nghiệp cần xin cấp loại giấy phép sau đây: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Sau đây, SB Law xin gửi đến Quý Công ty bản đề xuất dịch vụ nội dung như sau
I. TƯ VẤN SƠ BỘ VỀ THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
1. Điều kiện kinh doanh ngành nghề bán buôn thuốc
Theo quy định tại Luật Dược 2005 và các văn bản hướng dẫn, để có thể kinh doanh nghành nghề bán buôn thuốc thì Quý công ty phải thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền là Sở Y Tế.
Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Quý Công ty cần phải có đủ các điều kiện sau:
Trong Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của Quý công ty phải có đăng ký kinh doanh ngành nghề bán buôn thuốc;
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt (Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt trong phân phối thuốc). Nghĩa là Quý công ty cần phải xin Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại sở Y tế;
Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị;
b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực;
c) Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
d) Trường hơp chưa xin được GDP thì cần phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối. Với trường hợp này thì Sở Y tế sẽ phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc ( Cơ sở phải đạt những tiêu chuẩn cơ bản theo nguyên tắc “Thực hành phân phối thuốc “ – Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011) ;
d) Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c mục này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.
II. PHẠM VI DỊCH VỤ CỦA SB LAW
2.1 Cách thức thực hiện: SB Law có chức năng và sẵn sàng cung cấp cho Quý Công ty dịch vụ tiến hành thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cụ thể bao gồm các công việc sau đây:
– Soạn thảo hồ sơ phục vụ cho việc xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
– Thay mặt Quý Công ty tiến hành mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại cơ quan cấp phép cho đến khi được cấp giấy chứng nhận;
– Tham gia vào khâu thẩm định tại cơ sở của Quý công ty.
– Thay mặt Quý Công ty nhận bản gốc giấy chứng nhận và bàn giao cho Quý Công ty.
– Nếu quý công ty chưa có GDP thì SBLaw sẽ hỗ trợ thực hiện giúp Quý công ty thủ tục xin GDP.
2.2 Thời gian thực hiện: 50 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ đủ và hợp lệ tại Sở y tế.
Lưu ý: Trong trường hợp thời gian thẩm định hồ sơ của Quý Công ty tại cơ quan có thẩm quyền bị kéo dài hơn so với thời hạn nêu trên vì nguyên nhân khách quan bao gồm nhưng không giới hạn ở việc số lượng công việc tồn đọng quá lớn tại cơ quan, chuyên viên phụ trách tạm ngừng công việc để hưởng chế độ nghỉ ngơi theo quy định của Luật lao động hoặc để thực hiện các công việc khác theo sự phân công của Lãnh đạo… SB Law sẽ có trách nhiệm nỗ lực một cách hợp lý phối hợp và tác động để thúc đẩy tiến độ hồ sơ đăng ký bán buôn dược phẩm của Quý Công ty.
III. YÊU CẦU CUNG CẤP THÔNG TIN VÀ TÀI LIỆU:
Để thực hiện các thủ tục hỗ trợ pháp lý liên quan Trang thông tin điện tử tổng hợp, Quý Công ty vui lòng cung cấp cho SB Law:
– Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của Công ty ( 03 bản);
– Bản chính chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
– Bản kê khai danh sách nhân sự (03 bản) và bằng cấp chuyên môn (mỗi người 01 bản sao chứng thực);
– Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (03bản).
– Bản sao chứng thực hoặc bản sao có dấu xác nhận của công ty hợp đồng đại lý được ký giữa doanh nghiệp với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp.
