Câu hỏi: Mình là Liễu, ở Hòa Bình. Hiện mình dự định mở cửa hàng nhỏ (quy mô hộ kinh doanh) buôn bán dụng cụ y tế như: kim tiêm, dây truyền dịch, dao mổ, bông, cồn y tế, máy đo huyết áp … Tuy nhiên, mình chỉ có bằng trung cấp dược thôi vậy có được mở cửa hàng bán dụng cụ y tế không?
Luật sư tư vấn:
Công ty Luật TNHH SB LAW cảm ơn bạn đã quan tâm đến dịch vụ tư vấn pháp luật của chúng tôi. Liên quan đến thắc mắc của bạn, chúng tôi xin tư vấn như sau:
Theo Điều 2 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Đồng thời, Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này;
b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế”.
Hiện tại, pháp luật chỉ quy định điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế chứ chưa có quy định điều kiện về bằng cấp, chuyên môn để kinh doanh, buôn bán dụng cụ, thiết bị y tế. Do đó, khi trang thiết bị y tế đủ các điều kiện trên thì sẽ được lưu hành trên thị trường.
Luật doanh nghiệp 2014 có quy định mới trong trường hợp cấp giấy chứng nhận đầu tư nước ngoài cụ thể như thế nào luật sư Nguyễn Thanh Hà sẽ giải đáp trong video:
